A Medley, unidade de negócios de genéricos da Sanofi, anunciou nesta segunda-feira (20) o recolhimento voluntário do medicamento ranitidina, indicado para o tratamento de úlceras de estômago ou de duodeno.
Segundo a empresa, a medida foi adotada por risco de contaminação por nitrosamina, impureza “classificada como possível causadora de câncer em humanos”.
Na semana passada, a Anvisa (Anvisa Agência Nacional de Vigilância Sanitária) publicou recomendações para que fabricantes adotem medidas para evitar a presença da substância em medicamentos.
Segundo a empresa, o recall é uma medida preventiva e vai atingir lotes nas dosagens de 150 mg e 300 mg. Ao todo, 50 lotes serão recolhidos.
“O recolhimento é realizado devido à possível contaminação com uma impureza de nitrosanima chamada N-nitrosodimetilamina (NDMA). A NDMA identificada é classificada como possível substância causadora de câncer em humanos”, informa o comunicado. Ainda de acordo com a farmacêutica, os pacientes não terão custos.
A Anvisa informou que “recolhimentos voluntários de medicamentos estão em curso no Brasil, além da interdição de diversos lotes de medicamentos que não apresentaram dados sobre a presença das nitrosaminas”.
Outra empresa que anunciou recall do medicamento foi o Aché Laboratórios Farmacêuticos.
Em nota, o laboratório informou que protocolou, preventivamente, junto à Anvisa o recolhimento voluntário dos produtos Label comprimidos, Label xarope e seus respectivos genéricos de cloridrato de ranitidina em dezembro do ano passado. Os medicamentos não são mais comercializados.
A farmacêutica informou que “segue rigorosamente todas as solicitações da Anvisa, inclusive a recomendação sobre o controle das nitrosaminas, e acompanha continuamente as discussões internacionais e nacionais sobre o tema”.
