Vacinas de Oxford devem chegar ao Brasil ainda este mês, mas seu uso ainda não foi autorizado pela Anvisa

BRASÍLIA – A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou a importação de 2 milhões de doses de vacinas pela Fiocruz, para o enfrentamento do coronavírus. A instituição é a responsável pela produção da vacina desenvolvida pela AstraZeneca em parceria com a Universidade de Oxford no Brasil. A expectativa é que as primeiras doses comecem a chegar ao país este mês.

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A importação, que teve sinal verde no último dia 31, é considerada excepcional, porque o imunizante ainda não teve seu uso emergencial aprovado, assim como o registro sanitário. Ao justificar o pedido à agência, a Fiocruz alegou que pretende antecipar a disponibilização de vacinas a partir do momento em que o produto for autorizado pela Anvisa. 

Como se trata de uma importação de vacina que ainda não foi aprovada no Brasil, a entrada no país deve seguir algumas condições estabelecidas pela Anvisa. A principal exigência é que as vacinas importadas fiquem sob a guarda específica da Fiocruz até que a Anvisa autorize o uso do produto no país.

“Para isso, a Fiocruz deve garantir as condições de armazenamento e segurança para manutenção da qualidade do produto”, destacou a Anvisa em seu comunicado.

As doses importadas foram fabricadas pelo Serum Institute of India PVT. LTD, que é uma das empresas participantes do Covaxx Facility, o programa de aceleração e alocação global de recursos contra o novo coronavírus coliderada pela OMS. Atualmente, existem quatro vacinas com pesquisa autorizadas no Brasil.

Pedido de uso

A Fiocruz deve fazer o pedido de uso emergencial da vacina da Universidade de Oxford e da farmacêutica AstraZeneca nesta semana.

A informação de que o pedido será realizado na próxima semana foi divulgada nesta quarta-feira pela rede CNN e confirmada ao GLOBO pela assessoria da Fiocruz.

— Na próxima semana esperamos entrar com essa autorização para uso emergencial, que não é o registro — destacou a presidente da instituição, Nísia Trindade, em entrevista à CNN nesta quarta-feira.

Ela ressaltou que o pedido de uso emergencial se reserva a públicos específicos. Ele será feito paralelamente ao processo de submissão contínua, que tem por objetivo aprovar o uso padrão da vacina. Também nesta quarta, Trindade informou que o pedido de submissão contínua deve ser feito até 15 de janeiro.

O acordo firmado entre a Fiocruz e a AstraZeneca prevê a entrega de 100 milhões de doses da vacina ao Ministério da Saúde no primeiro semestre de 2021, sendo 30 milhões ainda no primeiro trimestre. O propósito da instituição é iniciar a produção do imunizante no fim de janeiro e chegar ao patamar de 3,5 milhões de doses por semana até o fim de fevereiro.

Fonte: O Globo

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