RIO — Mais avançada das pesquisas por uma vacina contra o coronavírus no mundo de acordo com a OMS, a fórmula desenvolvida pela Universidade de Oxford, do Reino Unido, começou a ser testada em voluntários brasileiros em junho. Cinco mil pessoas — em São Paulo, no Rio de Janeiro e na Bahia — vão participar dos testes clínicos da fase três, última etapa para a produção de uma vacina. No mundo todo, entre EUA, Reino Unido, África e Brasil, serão cerca de 50 mil voluntários recrutados para os testes.
Dentro dos trâmites normais, o processo de registro e aprovacão das agências sanitárias dos diversos países pode levar cerca de um ano, como enfatizou nesta terça-feira ao Jornal Hoje, da Globo, a reitora da Universidade Federal de São Paulo (Unifesp), Soraia Smaili O Centro de Referência para Imunobiológicos Especiais (CRIE) da Unifesp coordena a aplicação da vacina em São Paulo. Porém, o que se tem visto é uma aceleração das etapas em decorrência da gravidade da pandemia, o chamado “ritmo Covid”.
Veja o calendário previsto para a vacina da Oxford no Brasil:
Outubro – A aposta dos cientistas é a de que, em outubro, já será possível ter uma análise preliminar da eficácia da vacina, o que poderá autorizar a produção e o registro emergenciais do produto.
Dezembro – No Brasil, a vacina chegaria em dezembro — mas não necessariamente para a população. A fórmula virá pronta de Oxford para Bio-Manguinhos, a unidade de imunizantes da Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), que, numa primeira etapa, dará início ao processamento final e ao envase de 30,4 milhões de doses em dois meses (dezembro e janeiro).
Segundo Mauricio Zuma, diretor de Bio-Manguinhos, embora a produção comece em 2020, “dificilmente a vacina chegará aos postos de saúde ainda no fim deste ano”. Isso porque o produto depende de registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).
Registro em até um ano – Normalmente, o processo de registro e aprovacão das agências sanitárias dos diversos países pode levar cerca de um ano. Mas no acelerado “ritmo Covid”, como qualificou Sue Ann Costa Clemens, cientista que coordena os testes da vacina de Oxford no Brasil, as fases de testagem, por exemplo, têm sido sobrepostas, de forma que o primeiro relatório de eficácia deve sair já em outubro, o que permitirá a fabricação no Reino Unido.
A fórmula, então, já virá pronta para o Brasil. A farmacêutica AstraZeneca, que adquiriu a vacina de Oxford, assinou acordo de transferência de tecnologia com Bio-Manguinhos, para, num primeiro momento, envasar aqui 30,4 milhões de doses com o ingrediente vindo do Reino Unido e, depois, produzir outras 70 milhões de doses.
Uma década de análise estatística – Maria Augusta Bernardini, diretora-executiva da área médica da AstraZeneca Brasil, lembra que “existe toda uma análise estatística para saber o quanto a vacina protege”. Mas, uma vez mais, o processo pode ser acelerado em relação aos procedimentos normais.
— Em geral, entre testes pré-clínicos e clínicos, são necessários dez anos — afirma Bernardini. — Mas estamos falando de um processo extremamente acelerado, e isso se deve a alguns fatores. O primeiro fator que permite a aceleração é o fato de a plataforma da vacina já ser conhecida. A Oxford já, já sabia da inoculação do adenovírus inativado testando proteínas de outros vírus – diz ela, referindo-se ao uso de um vírus de chimpanzé que é inativado e, ao receber uma sequência genética do coronavírus, gera no organismo uma resposta imune contra ele. — O segundo fator para a aceleração diz respeito à emergência da pandemia. O que fizemos entre abril e julho levaria anos, mas, pela urgência, as fases se achataram e foram sobrepostas.
Fase final de testes
No Reino Unido, 6 mil pessoas já foram imunizadas para a terceira e última etapa dos testes para a produção da vacina. No Brasil, a testagem começou em junho, e os voluntários são divididos em dois grupos – metade recebe a AZD1222, e a outra metade, uma vacina de controle (neste caso, a meningocócica ACWY). Espera-se que no grupo que recebeu a fórmula contra o coronavírus o número de casos seja nulo ou menor do que os registros no grupo que recebeu a vacina de controle.
— Em se atingindo a eficácia esperada, fazemos uma análise interina do estudo, para dizer se já está mostrando eficácia ou ainda não. Se o resultado for significativo, em outubro, novembro, a vacina já pode seguir para um registro emergencial —, afirma Bernardini.
Antes da etapa atual, a fórmula já foi inoculada em animais, nos testes pré-clínicos, e em humanos, nas fases um e dois, quando se testa sobretudo a segurança do imunizante. Na terceira fase, por fim, o que se precisa analisar é a eficácia da vacina.
Os voluntários brasileiros vêm sendo imunizados em São Paulo, em parceria com a Unifesp, no Rio e em Salvador, em parceria com o Instituto D’Or. Para que a eficácia possa ser comprovada, os voluntários precisam estar expostos ao vírus — daí a opção por profissionais de saúde atuando em meio à pandemia, com idade entre 18 e 55 anos. Eles serão monitorados ao longo de um ano, com intervalos diferentes.
Num primeiro momento, devem voltar aos centros de testes semanalmente. Depois, são avaliados ao fim do primeiro mês e, então, depois de 60 dias, 90 dias, seis meses e, por fim, um ano.
— O que se avalia sempre é a sorologia, para analisar se há anticorpos. Ter anticorpos após a aplicação da vacina é um bom sinal. O que a gente espera é que haja uma viragem sorológica entre sete e 14 dias depois da imunização. Avaliamos, então, se os anticorpos se mantém, como eles se comportam. É preciso saber se a vacina protege mesmo, se os anticorpos caem ou sobem, se ficam ativos para evitar a doença — , explica Maria Augusta Bernardini, diretora executiva da área médica da AstraZeneca Brasil.
Fonte: Jornal Extra
